Legge 11/03/1988 n. 67

5. Ai fini dell'applicazione della disciplina transitoria sulla valutazione dell'impatto ambientale di cui all'art. 6 della legge 8 luglio 1986 n. 349, è istituita, con decreto del Presidente del Consiglio dei ministri, su proposta del Ministro dell'ambiente, nell'ambito del Servizio valutazione dell'impatto ambientale, una commissione per le valutazioni dell'impatto ambientale, presieduta dal direttore generale competente, composta da 20 membri. Il relativo onere è valutato in lire 2 miliardi annui, a decorrere dal 1988. Per i criteri di selezione, per lo status giuridico e per i compensi dei membri della commissione si applicano le norme di cui all'art. 3 e all'art. 5 della legge 17 dicembre 1986 n. 878.

Art. 19.

1. Per l'esecuzione di prestazioni di diagnostica strumentale e di laboratorio, compresa la diagnostica radioimmunologica, la medicina nucleare e la fisiochinesiterapia in regime di convenzionamento esterno, salvi gli interventi di riabilitazione e per malattie croniche che richiedono trattamenti periodici, non può essere superato annualmente di oltre il 5 per cento il limite delle prestazioni erogate nell'ambito di ciascuna regione nell'anno 1986 al medesimo titolo. Il termine di tre giorni, entro il quale i cittadini sono tenuti a servirsi delle strutture pubbliche prima di poter accedere alle convenzionate per le prestazioni sopraindicate, è elevato a quattro giorni. Nelle strutture ospedaliere va assicurata comunque la precedenza ai ricoverati per le prestazioni sopraindicate. Eventuali inosservanze da parte di unità sanitarie locali del termine massimo di quattro giorni per l'accesso al convenzionamento esterno possono essere segnalate dagli interessati alle regioni e alle province autonome di Trento e Bolzano nonchè al Ministero della sanità. Il Ministro della sanità regolamenta con proprio decreto la materia.

2. Tutte le strutture autorizzate a fornire le prestazioni di cui al comma 1 e già convenzionate al 31 gennaio 1988 con il Servizio sanitario nazionale, anche se in forma societaria, restano convenzionate con il Servizio sanitario nazionale sino all'entrata in vigore di una nuova disciplina organica della materia e comunque non oltre il 31 marzo 1989.

3. Gli specialisti e le strutture convenzionate per le prestazioni di cui al comma 1 debbono tenere aggiornati, ai fini dei controlli di congruità delle prestazioni effettuate, un registro di carico dei materiali impiegati, corredato dalle copie delle relative fatture di acquisto ed un registro del personale comunque impiegato corredato dalle copie della documentazione comprovante l'assolvimento dei relativi obblighi contributivi. Le inadempienze riscontrate nei controlli sull'osservanza delle disposizioni di cui sopra sono contestate agli specialisti ed alle strutture convenzionate perché forniscano le eventuali giustificazioni ai sensi delle convenzioni vigenti. In caso di inadempienza non giustificata, l'unità sanitaria locale dispone la sospensione della convenzione per un periodo di sei mesi. Dopo il periodo di sospensione ogni ulteriore non giustificata inadempienza comporta la risoluzione del rapporto convenzionale.

4. Le specialità medicinali, al momento dell'autorizzazione all'immissione in commercio, rilasciata con decreto del Ministro della sanità, a partire dal 30 giugno 1988, sono collocate nelle seguenti classi:

a) farmaci prescrivibili dal Servizio sanitario nazionale:

b) farmaci che, per la loro particolare natura e per le modalità d'uso, sono utilizzabili esclusivamente o nell'ambito ospedaliero o direttamente in sede ambulatoriale, da parte dello specialista;

c) farmaci di automedicazione;

d) altri farmaci non prescrivibili a carico del Servizio sanitario nazionale.

5. Il prontuario terapeutico è costituito quanto alle specialità medicinali, dai farmaci di cui alla lettera a) del comma 4. Al prontuario è allegato l'elenco dei farmaci di cui alla lettera b) del medesimo comma 4. Il prontuario deve conformarsi ai principi e ai criteri stabiliti dell'art. 30, terzo comma, della legge 23 dicembre 1978 n. 833, e successive modificazioni ed integrazioni.

6. Il decreto del Ministro della sanità di cui al comma 4, che concerne l'autorizzazione all'immissione in commercio delle specialità medicinali, deve contenere, tra l'altro, per ogni specialità, l'indicazione della classe di appartenenza nonchè il prezzo di vendita il quale, salvo per l'ipotesi di cui alla lettera c) del citato comma 4, deve essere determinato dal Comitato interministeriale prezzi entro quaranta giorni dalla richiesta da parte del Ministero della sanità.

7. Alla Commissione di cui al decreto-legge 30 ottobre 1987 n. 443, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 dicembre 1987 n. 531, sono attribuiti i seguenti compiti:

a) valutare la rispondenza delle specialità medicinali ai requisiti richiesti dalle disposizioni di legge e dalle direttive in materia emanate dalla CEE;

b) proporre la collocazione delle specialità medicinali in una delle classi, di cui al comma 4, al momento della loro autorizzazione alla immissione in commercio ovvero proporre le modifiche di classe di appartenenza quando nuove acquisizioni scientifiche lo rendano necessario;

c) effettuare la revisione di ogni specialità medicinale dopo tre anni dalla registrazione ed annualmente quella dei farmaci di uso ospedaliero ai fini dell'eventuale proposta di estensione alla pratica medica extraospedaliera;

d) proporre la migliore aderenza delle confezioni delle specialità medicinali alle reali esigenze dei cicli terapeutici.

8. Il Ministero della sanità, su proposta della Commissione di cui al decretolegge 30 ottobre 1987 n. 443, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 dicembre 1987 n. 531, in relazione ai principi e criteri di cui all'art. 30, ter- zo comma, della legge 23 dicembre 1978 n. 833, e tenuto conto del disposto dell'art. 32, terzo comma, della legge 27 dicembre 1983 n. 730, provvede entro il 31 ottobre 1988 alla revisione del prontuario terapeutico. Fino all'attuazione di detta revisione ha efficacia il prontuario terapeutico vigente. La citata Commissione consultiva del farmaco dispone con continuità l'aggiornamento nel prontuario terapeutico dei farmaci nuovi o già noti.

9. Entro il 30 giugno 1988 a norma del decreto-legge 12 settembre 1983 n. 463, convertito, con modificazioni, dalla legge 11 novembre 1983 n. 638, il CIP fissa il prezzo dei farmaci galenici inclusi nel prontuario.

10. La Commissione di cui al comma 7, sulla base di un proprio programma di lavoro e tenuto conto delle indicazioni del piano di settore, di cui all'art. 32, terzo comma, della legge 27 dicembre 1983 n. 730, con particolare riferimento alle proiezioni temporali programmatiche ivi previste, procede alla valutazione di tutte le specialità medicinali già registrate ai fini di proporre la loro collocazione nelle classi di cui al comma 4, entro il termine del 31 ottobre 1988, nonchè ai fini della revisione delle autorizzazioni, in ottemperanza alla direttiva n. 75/319/CEE del 20 maggio 1975, entro il termine del 30 giugno 1990. Con decreto del Ministro della sanità sono adottati gli atti conseguenti.

11. La mancata immissione in commercio dei farmaci entro i diciotto mesi successivi alla emanazione del provvedimento di autorizzazione comporta la decadenza dell'autorizzazione medesima. Per i farmaci già autorizzati, il termine di diciotto mesi decorre dalla data di entrata in vigore della presente legge.

12. Fino al 31 dicembre 1988 non si fa luogo ad aumenti del prezzo delle specialità medicinali comprese nel prontuario terapeutico nazionale. Tale termine è prolungato fino al 30 ottobre 1989 qualora non si sia provveduto, entro il 31 ottobre 1988, alla revisione del prontuario terapeutico nazionale.

13. A decorrere dalla data di entrata in vigore della presente legge, la quota di partecipazione dell'assistito alla spesa per le prestazioni farmaceutiche, prevista dall'art. 10, comma 3, lettera b), del decreto-legge 12 settembre 1983 n. 463, convertito in legge, con modificazioni, dalla legge 11 novembre 1983 n. 638, è determinata in lire 2.000 per ricetta.

14. Le spese sostenute da aziende produttrici di farmaci, di cui alle lettere a) e b) del comma 4, per promuovere e organizzare congressi, convegni e viaggi ad essi collegati, sono deducibili, ai fini della determinazione del reddito di impresa, quando hanno finalità di rilevante interesse scientifico con esclusione di scopi pubblicitari in conformità ai criteri stabiliti dal Ministro della sanità con proprio decreto.

15. Entro il 31 maggio 1988, il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato, di concerto con il Ministro della sanità, sentite le competenti Commissioni parlamentari, propone al Comitato interministeriale prezzi un nuovo metodo di determinazione del prezzo amministrato delle specialità medicinali e dei prodotti galenici.

16. I benefici previsti dall'art. 1 del decreto-legge 31 luglio 1987 n. 318, convertito, con modificazioni, dalla legge 3 ottobre 1987 n. 399, sono estesi alle farmacie, comprese quelle pubbliche, nonchè alle loro associazioni che svolgono le attività di acquisizione dei dati per l'acquisto o l'utilizzazione mediante locazione finanziaria di elaboratori elettronici, programmi applicativi e apparecchiature di lettura automatica. All'onere derivante dall'attuazione del presente comma, valutato per l'anno 1988 in lire 10 miliardi, si provvede mediante corrispondente utilizzo delle disponibilità esistenti sul fondo speciale rotativo per l'innovazione tecnologica di cui all'art. 14 della legge 17 febbraio 1982 n. 46.

17. E' istituito un fondo per interventi di educazione ed informazione sanitaria collegati ad attività sportive ed iniziative anti-doping. La gestione del fondo spetta ad un Comitato composto dal Ministro della sanità, che lo presiede, della pubblica istruzione e del turismo e dello spettacolo. Il Comitato, annualmente, determina i programmi e le modalità di attuazione, avvalendosi della collaborazione di esperti di istituti pubblici di ricerca, delle università, delle scuole di ogni ordine e grado, del CONI ed enti di promozione sportiva. Agli oneri derivanti dall'applicazione del presente comma, valutati in lire tre miliardi in ragione d'anno, si provvede con riduzione di lire

1.500 milioni per ciascuno dei capitoli 1204 dello stato di previsione del Ministero della pubblica istruzione per l'anno 1988 e 4302 dello stato di previsione del Ministero della sanità per l'anno 1988 e corrispondenti capitoli per gli esercizi successivi. Il CONI partecipa con propri contributi all'attuazione dei programmi previsti nel presente comma.

18. Sono trasferiti ai comuni competenti per territorio gli adempimenti connessi con la ricezione delle dichiarazioni di cui all'art. 23, comma 1, della legge 28 febbraio 1986 n. 41, ed il conseguente rilascio dell'attestazione comprovante il diritto all'esenzione dalla partecipazione alla spesa sanitaria per motivi di reddito. Per l'uniforme applicazione delle norme di cui al presente comma, con decreto del Ministro dell'interno, di concerto con i Ministri della sanità e del lavoro e della previdenza sociale, sono fissate le caratteristiche tecniche del modulo da utilizzare per le attestazioni e le modalità per il relativo rilascio. Le attestazioni delle esenzioni non correlate a reddito sono rilasciate dalle unità sanitarie locali.

19. Le regioni definiscono con le organizzazioni sindacali firmatarie dell'accordo di lavoro del personale del Servizio sanitario nazionale, non oltre il termine di novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, i progetti finalizzati di cui all'art. 103, comma 7, del decreto del Presidente della Repubblica 20 maggio 1987 n. 270, ed il relativo finanziamento, con prioritario riferimento alla riduzione della durata media delle degenze, dei tempi di attesa per i ricoveri e per lo svolgimento di accertamenti diagnostici di particolare rilevanza e complessità, nonchè al contenimento dei consumi farmaceutici intra ed extraospedalieri all'uopo coinvolgendo nella fase di attuazione e di incentivazione le commissioni professionali di presidio e regionali per la verifica e la revisione della qualità tecnico-scientifica dell'assistenza sanitaria di cui all'art. 119 del decreto del Presidente della Repubblica 20 maggio 1987 n. 270, all'art. 40 del decreto del Presidente della Repubblica 8 giugno 1987 n. 289, all'art. 32 del decreto del Presidente della Repubblica 8 giugno 1987 n. 290, all'art. 41 del decreto del Presidente della Repubblica 8 giugno 1987 n. 291. Qualora le organizzazioni sindacali non facciano pervenire le proprie osservazioni in tempo utile, i progetti vengono definiti dalle regioni in via autonoma. Qualora le regioni non provvedano alla definizione dei progetti, le somme costituenti il fondo di incentivazione di cui all'art. 102, comma 7, del citato decreto del Presidente della Repubblica 20 maggio 1987 n. 270, restano accantonate e non possono essere erogate al personale ad altro titolo.